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美药企雇佣监管机构药品评审人引争议

日期:2018/7/26    来自:中国科学报   作者:鲁亦

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图片来源:STEPHAN SCHMITZ

2009年的一次审查会议让范德比尔特大学健康政策专家Wayne Ray记忆尤深。当时,美国食品与药物监督管理局(FDA)就是否批准阿斯利康公司将抗精神病药物奎硫平用于更广泛的疾病进行了审查。该小组计划听取Ray的意见,他的研究发现这种药物与其他某种药物一起使用会引发心脏病猝死。 【《科学》相关文章

Ray回忆道:“FDA的一位工作人员给我们的论文作了非常负面的描述。”根据会议记录,这名工作人员是FDA当时精神病学产品主管Thomas Laughren,他在奎硫平和类似药物的审查过程中发挥了重要作用,并亲自签署了FDA的批文。

在会议上,Laughren为阿斯利康公司的临床试验结果进行了辩护。他说,该公司的“分析应该能发现心脏病猝死方面的问题,但他们没有发现药物和安慰剂之间存在不同”。

Ray告诉Laughren和该小组,该公司合并了所有实验数据,结果导致了一个众所周知的统计错误——辛普森悖论。根据会议文字记录,Ray说,将公司的结论“作为确定的结果”是“非常危险”的。Laughren却回应称,猝死是“一个相当确定的事件”。

最终,FDA审查小组以压倒性多数投票批准该药物的新适应症,并未建议贴上警告心脏猝死的标签。后来的证据显示,Ray描述的心脏问题真实存在。2011年,FDA要求在奎硫平的标签上加上相关警告。

不久之后,Laughren就离开了FDA,成立了一家咨询公司,帮助包括阿斯利康公司在内的精神药物生产商获得FDA的批准。

实际上,这个故事映射出困扰美国药品监管机构的“旋转门”黑幕。

FDA一贯标榜,禁止员工利用政府服务之便赚取不当利益。但该机构对这些旋转门的监管是否充分呢?近日,《科学》杂志撰文称,一些FDA正式员工会从其曾经监管过的药品公司获得“迟到”的回报——工作或咨询。

FDA工作人员在药物审批中扮演着关键角色,他们向FDA咨询委员会提供证据,这些资料通常能影响批准决定。他们可以自由地跳槽到制药公司,而且很多人也这样做了。2016年刊登在《英国医学杂志》的一篇论文指出,研究人员调查了55名在血液肿瘤学领域进行了9年药物审查的FDA员工的工作经历。结果发现,其中26名离职员工中有15人后来在生物制药行业工作或当顾问。

很显然,FDA的保障措施令人失望。人们希望该机构能防止药企许诺的高薪雇佣影响FDA雇员的决策,并阻止他们在离职后利用与前同事的关系牟取不当利益。

然而,通过检索网络等信息来源,《科学》杂志发现,在16名曾参与了28项药物审批的FDA医学审查员中,有11名在离开FDA后受雇于之前审查过的公司或是为其提供咨询服务。

Laughren外,2012年和2013年,数据专家Joan Buenconsejo领导了FDA对药物审查医疗统计数据的分析,其中包括阿斯利康公司的产品。2014年,她加入该公司,担任董事兼生物统计学团队负责人。在一封电子邮件中,Buenconsejo写道,在考虑与阿斯利康的雇佣关系时,她严格遵守了FDA的规定,“我不认为在职业过渡过程中存在任何利益冲突”。

或许,LaughrenBuenconsejo等人没有违法。但正像《英国医学杂志》论文合作者、俄勒冈健康和科学大学血液肿瘤学家Vinay Prasad所说的:“当你离职后的头号雇主坐在你对面时,你就不会成为一个严格的管理者。这就是人类的本性。”(鲁亦)

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